렉싱턴, 매사추세츠--(뉴스와이어)--면역항암 혁신 기업 아제너스(Agenus Inc., 나스닥 AGEN)가 자이더스 라이프사이언시스(Zydus Lifesciences Ltd.)와 앞서 발표된 전략적 협력 계약 체결을 완료했다고 15일(현지 시각) 발표했다. 이번 계약은 아제너스의 보텐실리맙(botensilimab)과 발스틸리맙(balstilimab)(이하 BOT+BAL) 면역치료 병용 프로그램의 글로벌 개발과 잠재적 상업화를 가속화하도록 설계됐다.

이번 협력을 통해 아제너스는 BOT+BAL 임상 개발, 허가된 조기 접근 제도, 상업적 공급 준비를 지원하기 위한 전략적 자본과 미국 내에서 확약된(committed) 장기 바이오의약품 제조 역량을 갖추게 됐다.

협력에 따라 아제너스는 자이더스에 인도와 스리랑카에서 BOT와 BAL을 개발 및 상업화할 수 있는 독점권을 부여했으며, 해당 지역 순매출에 대한 로열티를 수령하게 된다.

2025년 6월 3일 처음 발표된 이번 협력은 다음과 같은 주요 재무 조건을 포함한다.

· 선급금: 캘리포니아주 에머리빌과 버클리의 바이오의약품 제조 시설 이전 대가로 아제너스에 7500만달러 현금 지급

· 지분 투자: 자이더스가 아제너스(AGEN) 보통주 1600만달러 매입(주당 7.50달러에 약 210만 주)

· 조건부 마일스톤 지급금: BOT+BAL 생산 주문에 따라 아제너스에 최대 5000만달러 지급

· 독점 라이선스: 자이더스가 인도와 스리랑카에서 BOT와 BAL을 개발 및 상업화할 독점권 획득. 아제너스는 해당 지역 순매출의 5% 로열티 수취 자격 확보

가로 아르멘(Garo Armen) 아제너스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “자이더스와의 협력 완료로 재무 건전성이 강화되고, 아제너스에게 결정적인 시기에 미국 내 전용 제조 역량을 확보하게 됐다”며 “이러한 기반이 마련됨에 따라 2026년 우리의 초점은 철저한 이행에 있다. 3상 프로그램을 진척시키고, 승인된 제도를 통해 유료 환자 접근성을 확대하며, MSS 대장암 분야에서 확보된 가장 실질적인 임상 데이터 세트 중 하나를 기반으로 규제 제출을 향해 나아갈 것”이라고 말했다.

2025년 BOT+BAL 병용요법은 활동성 간 전이가 없는 3차 치료 이상의 현미부수체 안정형(MSS) 전이성 대장암(mCRC) 환자 123명으로 확대된 코호트에서 2년 전체 생존율 42%와 현재 성숙 데이터 기준 중앙 전체생존기간(mOS) 21개월을 달성했다. 이러한 결과를 바탕으로 아제너스는 캐나다 암 임상시험 그룹(CCTG)과 협력해 글로벌 3상 임상시험인 ‘배트맨(BATTMAN)’을 개시했으며, 현재 임상 기관들이 활성화되어 환자 등록 준비를 마쳤다.

거래 완료에 따라 캘리포니아 에머리빌과 버클리의 바이오의약품 제조 시설은 자이더스로 이전되어 신설 자회사인 ‘자일리닥 바이오(Zylidac Bio LLC)’ 산하에 편입된다. 아제너스는 임상시험, 글로벌 접근 프로그램, 향후 상업화를 위한 BOT+BAL 공급 수요를 지원하기 위해 미국 내 이들 사이트에서 확보된 제조 역량을 활용하게 된다.

이번 거래는 BOT+BAL에 대한 글로벌 관심이 지속적으로 증가하는 가운데 아제너스가 단기 및 장기 전략을 실행할 수 있는 입지를 더욱 강화한다.

이번 거래 완료에 대해 샤르빌 P. 파텔(Sharvil P. Patel) 자이더스 라이프사이언시스 대표이사는 “이번 거래로 자일리닥 바이오는 전 세계 바이오제약 기업에 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하는 바이오의약품 제조 시설을 갖추게 됐다”며 “이번 계약은 첨단 치료제를 위해 안전하고 품질 높은 미국 현지 공급망을 선호하는 미국 바이오의약품 제조 환경의 변화 흐름에 부합한다. 자일리닥 바이오는 글로벌 혁신 기업들에게 규제 요건을 충족하는 핵심 솔루션을 제공하고, 현지화된 공급망 구축을 지원한다. 이를 통해 우리는 신뢰와 혁신을 바탕으로 글로벌 바이오제약 업계에 기여하는 역량을 한층 강화하게 됐다”고 밝혔다.

자문사

아제너스는 이번 거래에서 파트너 선정, 거래 구조, 협상에 대한 지침을 제공한 포리마(Porrima Ltd)와 바이오테크 밸류 어드바이저스(Biotech Value Advisors, BVA)의 자문을 받았다.

아제너스 소개

아제너스(Agenus)는 포괄적인 면역제 파이프라인을 갖추고 암 치료제를 개발하는 선도적인 면역종양학 회사이다. 1994년 설립된 아제너스는 항체 치료, 입양 세포 치료(민크 테라퓨틱스(MiNK Therapeutics)와 협력), 보조항암요법 등 광범위한 레퍼토리를 사용한 복합적인 접근법을 통해 암 면역치료의 혜택을 받는 환자 집단을 확대하는 것을 사명으로 한다. 아제너스는 상업용 및 임상용 cGMP 제조 시설, 연구 및 발견, 그리고 글로벌 임상 운영 분야에서 강력한 엔드 투 엔드 개발 역량을 보유하고 있다. 아제너스는 미국 매사추세츠주 렉싱턴에 본사를 두고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.agenusbio.com) 또는 소셜미디어(@agenus_bio)에서 확인할 수 있다. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 웹사이트와 소셜 미디어 채널에 정기적으로 게시된다.

아제너스는 임상 시험 및 규제 기관이 허가한 조기 접근 메커니즘을 통해 시험용 의약품에 대한 책임 있는 환자 접근에 전념하고 있다. 프랑스에서 BOT+BAL은 국가적으로 검증된 프로토콜에 따라 국립의약품안전청(ANSM)이 승인한 동정적 사용(Accès compassionnel, AAC) 프레임워크를 통해서만 이용 가능하며, 병원에서 치료받는 적격 환자에게는 전액 정부 보험급여가 적용된다.

글로벌 접근 제도(Global Access Pathways) 소개

시판 허가가 승인될 때까지 BOT+BAL은 불응성 MSS 대장암 환자를 대상으로 계획된 임상 3상 배트맨(BATTMAN) 임상시험을 포함한 임상 시험과 각 국가의 규제 체계에서 허용되고 이용 가능한 승인된 조기 접근 메커니즘을 통해서만 접근할 수 있다.

AAC에 따라 사전 정의된 기준을 충족하고 병원에서 치료받는 적격 프랑스 환자의 경우 BOT+BAL은 프랑스 국민건강보험(Assurance Maladie)에서 전액 급여를 지원한다. 급여는 1회 투여 기준이 아니라 국가 AAC 프로토콜에 따른 환자의 전체 치료 과정을 포괄하는 환자당 단일 선불 과정 기반 급여로 구성된다. 환자가 승인을 받고 프로토콜에 따라 치료가 시작되면 전체 치료 과정과 모든 후속 투여는 추가 제품 비용 없이 제공된다. AAC 요건에 따라 BOT+BAL에 적용되는 최대 보상액은 관련 프랑스 당국에 신고된다.

프랑스 이외의 지역에서는 유료 지정 환자 프로그램(named-patient programs)을 통해 일부 국가에서 접근이 가능할 수 있으며, 현지 규정 및 개별 보험 적용 결정에 따라 자비 부담 및/또는 특별 보험 계약이 수반될 수 있다.

배트맨(BATTMAN) CO.33 3상 임상시험 소개

아제너스는 캐나다 암 임상시험 그룹(CCTG)과 협력해 불응성, 절제 불가능한 현미부수체 안정형(MSS)/불일치 복구 정상(pMMR) 대장암 환자를 대상으로 보텐실리맙(BOT)과 발스틸리맙(BAL) 병용 대 최적지지요법(BSC)을 평가하는 글로벌 3상 등록 임상시험을 시작한다. 이 연구는 CCTG가 주도하고 AGITG(호주·뉴질랜드 소화기 임상시험 그룹) 및 유니캔서(Unicancer), GERCOR, FFCD로 구성된 프로디지(PRODIGE, 프랑스) 등 학술 네트워크가 지원하는 국제 협력 그룹 임상시험으로 수행된다. 이 임상시험은 캐나다, 프랑스, 호주, 뉴질랜드의 100개 이상의 사이트에서 약 800명의 환자를 등록할 예정이다.

보텐실리맙(BOT) 소개

보텐실리맙(Botensilimab, BOT)은 선천성 면역과 적응성 면역 항암 반응을 모두 증진하도록 설계된 인간 Fc 강화 다기능성 항-CTLA-4 항체이다. 이 혁신적인 설계는 고유의 작용 기전을 활용하여 일반적으로 표준 치료법에 잘 반응하지 않거나 기존 PD-1/CTLA-4 치료제 및 임상시험용 치료제에 불응성인 ‘냉종양(cold tumor)’까지 면역항암제의 치료 효과를 확장한다. 보텐실리맙은 T세포의 프라이밍(priming) 및 활성화, 종양 내 조절 T세포 억제, 골수성 세포 활성화, 장기 면역 기억 반응 유도를 통해 광범위한 암종에서 면역 반응을 강화한다.

약 1200명의 환자가 1상 및 2상 임상시험에서 보텐실리맙 및/또는 발스틸리맙으로 치료받았다. 프랑스에서 보텐실리맙은 위에 기술된 국가 프로토콜에 따라 BOT+BAL로 사용될 때 ANSM이 허가한 AAC 체계를 통해서만 접근 가능하다.

발스틸리맙(BAL) 소개

발스틸리맙(Balstilimab)은 새로운 완전 인간 단일 클론 면역글로불린 G4(IgG4) 항체로, PD-1이 리간드인 PD-L1, PD-L2와 상호작용하는 것을 차단하도록 설계되었다. 현재까지 900명 이상의 환자를 대상으로 평가되었으며, 여러 암종에서 임상적 효과와 양호한 내약성 프로파일을 입증했다. 프랑스에서 발스틸리맙은 위에 기술된 국가 프로토콜에 따라 BOT+BAL로 사용될 때 ANSM이 허가한 AAC 체계를 통해서만 접근 가능하다.

미래예측진술

본 보도자료는 연방 증권법의 세이프 하버 조항에 따라 작성된 미래예측진술을 포함하고 있으며, 여기에는 보텐실리맙 및 발스틸리맙, 조기 접근 제도, 임상 개발 계획(배트맨(BATTMAN) 포함), 예상 규제 및 임상 일정에 관한 진술, 그리고 ‘~할 수 있다’, ‘믿다’, ‘기대하다’, ‘예상하다’, ‘희망하다’, ‘의도하다’, ‘계획하다’, ‘예측하다’, ‘추정하다’, ‘~할 것이다’ 및 이와 유사한 표현이 포함된 기타 진술이 포함된다. 이러한 미래예측진술은 실제 결과가 중대하게 달라지게 만들 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 이러한 위험과 불확실성에는 특히 증권거래위원회에 제출된 양식 10-K의 2024년 연례 보고서 및 양식 10-Q의 후속 분기 보고서의 위험 요소 섹션에 설명된 요소가 포함된다. 아제너스는 투자자들에게 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 이러한 진술은 본 보도자료가 발표된 날짜 당시의 진술만을 나타내며, 아제너스는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 진술을 업데이트하거나 개정할 의무를 지지 않는다. 모든 미래예측진술은 이 경고 진술에 의해 명시적으로 제한된다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.